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湖北日報全媒記者 胡蔓 曾莉 通訊員 袁福國 馬明

104味中藥配方顆粒“有法可依”

對于這一天的到來，省藥品監督檢驗研究院院長姜紅難掩興奮。從2017年開始，一直在默默中求索的“實驗”終于有了讓人振奮的結果。

近日，湖北省藥品監督管理局組織完成104個品種的中藥配方顆粒標準審評，作為我省中藥配方顆粒質量標準向社會正式發布。這意味著湖北中藥產業將走向健康、有序發展的快車道。

2017年8月2日，湖北省經信委、省衛生計生委、省食藥監局聯合組織編制了《關于開展湖北省中藥配方顆粒研發、生產和臨床使用試點的實施方案》，以推動我省中藥配方顆粒研發、生產和臨床應用進入新階段，從而達到促進中藥配方顆粒研發及產業化的目的。根據《方案》，試點企業需要“過五關斬六將”。

“擇優定點，層層考驗。”回憶當時申報的情景，湖北6家中藥配方顆粒試點生產企業之一勁牌持正堂藥業有限公司相關人員感到非常嚴苛。

供臨床科研試用的中藥配方顆粒，除了具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）要求的條件下生產外，申報企業還得具備較強的中藥科技研發能力，有足夠的科研和生產經費投入能力，試點研究牽頭人也應具備高級專業技術職務資格，有較好的前期研究工作基礎。最矚目的一點是，藥企已完成200種以上中藥配方顆粒生產工藝規程、質量標準等研究工作。

如此嚴格，其意昭然：藥品安全人命關天，容不得絲毫馬虎。

“指紋圖譜”掃除質量控制盲點

中藥配方顆粒是在中醫藥理論指導下，以規范炮制加工的中藥飲片為原料，采用科學提取、低溫濃縮、瞬間干燥等現代制藥技術制成的規范化、標準化的單味中藥顆粒劑。這意味著，從中藥飲片變為中藥配方顆粒，其“性狀”雖然發生改變，但藥效卻不差分毫。

“這是核心訴求。”省藥品監督管理局二級巡視員張國強說，同一張藥方，從不同地方取到的飲片、不同時間煎煮，口感差異明顯。但中藥配方顆粒卻要求品質整齊劃一，這少不了科技的支撐。

為此，相關部門給標準的中藥湯劑進行了精細畫像，并確定下指紋圖譜。新的中藥配方顆粒在沖水后，其呈現出的成分、效能等諸多指標必須和指紋圖譜相吻合。否則，則意味著失敗。

“圖譜的確定，為安全性、有效性、一致性評價提供可以量化的標準，同時也給中藥配方顆粒研發產業化提供了可以看得見、摸得著的方向，帶來了研發的飛躍。”國藥集團中聯藥業有限公司相關負責人說。

張國強透露，當時，省經信委、省衛生計生委、省食藥監局還聯合組織專家每年進行一次檢驗評估，對試點企業產品研發生產和臨床應用的科研價值、質量水平和應用前景開展測評。對達到產品質量技術規程，符合安全性、有效性、一致性要求、臨床研究使用效果良好，允許繼續保留試點資格。反之，則實行限期整改、重新備案、停止臨床使用直至取消試點企業資格。

中藥顆粒產業傲立風口

能像咖啡一樣沖泡的中藥配方顆粒，化解了許多患者的“吃中藥之繁”。

“每次身體不舒服需要吃藥時，就找中醫開上幾副中藥顆粒，用開水一沖就能喝。”總是飛來飛去的90后呂女士說，擺脫了拎著大罐小罐湯劑出差的苦楚，吃中藥再也不是個負擔。

在呂女士的影響下，她的家人、朋友治病、調養都用其了中藥配方顆粒。

統計數據顯示，2006年國內中藥配方顆粒銷售額僅兩億元，2018、2019年，中藥配方顆粒市場分別為200億元、250億元，規模繼續擴大。中醫藥在抗擊新冠肺炎疫情中的突出表現，更是拉動了中藥材市場交易。有權威機構預測，我國中藥配方顆粒市場還將以每年30%左右的增速持續增長。

與強勁需求同頻共振的是，技術也在不斷革新。

2017年，取得“全省首家中藥配方顆粒試點單位”牌照的勁牌持正堂藥業有限公司，研究創新具有世界先進水平的現代提取、分離、純化技術，用于天然植物提取物的生產。此后，技術的革新從未停止：在國內率先應用PAT（過程分析）技術；采用近紅外在線檢測裝置，對整個生產過程進行監控、分析和優化；建成國內一流中藥材的生物提取車間。

“隨著患者需求的進一步提升，如何改良口感、減少體積等，還有許多文章可做。”姜紅認為，從某種意義上說，這是又一個起點。